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东莞医药生产无尘车间厂房的设计标准

发布日期:2020-08-20
信息摘要:
医药生产无尘车间厂房设计标准之生产区域的环境参数:一、一般规定要求:1、药物生产制造地区的空气质量参数应合乎现行标准《药品生产质管理规范》的要求。2、医药洁净室应以颗粒和微生物菌种为关键操纵目标,另外

医药生产无尘车间厂房设计标准之生产区域的环境参数:

一、一般规定要求:

1、药物生产制造地区的空气质量参数应合乎现行标准《药品生产质管理规范》的要求。

2、医药洁净室应以颗粒和微生物菌种为关键操纵目标,另外还应 要求自然环境的温度、环境湿度、压力差、光照强度、噪音等主要参数。

3、环境质量中不需有昧及其危害药品安全和身体健康的化学物质。

二、空气质量参数的设计方案规定:

1、医药洁净室的气体洁净度等级划分应合乎下列的要求。

医药洁净室空气洁净度级别表

医药洁净室空气洁净度级别表

医药生产无尘车间厂房的设计标准

无尘车间

2、医药洁净室自然环境微生物菌种检测的动态性规范应合乎下列的要求。

医药洁净室环境微生物监测的动态标准表

医药洁净室环境微生物监测的动态标准表

3、药物生产制造相关工艺流程和自然环境地区的气体洁净度级別,应合乎现行标准《药品生产质量管理规范》。

4、医药洁净室的温度和环境湿度设计方案主要参数应合乎以下要求:

(1)药物生产工艺流程及商品对温度和环境湿度有特别要求时,应依据加工工艺及商品规定明确;

(2)药物生产工艺流程及商品对温度和环境湿度无特别要求时,气体洁净度A级、B级、C级的医药洁净室温度应为20℃~24℃,空气湿度应为45%~60%;气体洁净度D级的医药洁净室温度应为18℃~26℃,空气湿度应为45%~65%;

(3)工作人员清洁及日常生活专室的温度,冬天应为16℃~20℃,夏天应为26℃~30℃。

5、不一样气体洁净度级別的医药洁净室中间及其洁净室和非洁净室中间的气体负压差不可低于10Pa,医药洁净室与户外空气的负压差不可低于10Pa。

6、医药洁净室的照明灯具应依据生产制造规定设定,并应合乎以下要求:

(1)关键个人工作室一般照明的光照强度值宜为300lx;

(2)輔助个人工作室、过道、气锁、工作人员清洁和原材料清洁专室的光照强度值宜为200lx;

(3)对光照强度有特别要求的生产制造职位可依据必须部分调节。

无尘车间

7、非单边流医药洁净室的噪音级(空态)不可超过60dB(A),单边流和混和流医药洁净室的噪音级(空态)不可超过65dB(A)。

8、仓储物流区的温度、环境湿度和照明灯具应合乎以下要求:

(1)常温下储存的自然环境,其温度范围应为10℃~30℃;

(2)荫凉储存的自然环境,其温度范围应为小于或等于20℃;

(3)凉暗储存的自然环境,其温度范围应为小于或等于20℃,并应防止照射阳光照射;

(4)超低温储存的自然环境,其温度范围应为2℃~10℃;

(5)存储自然环境的空气湿度宜为35%~75%;

(6)存储物件有特别要求时,应按物件特性明确自然环境的温度、环境湿度主要参数。

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东莞医药生产无尘车间厂房的设计标准

医药生产无尘车间厂房设计标准之生产区域的环境参数:

一、一般规定要求:

1、药物生产制造地区的空气质量参数应合乎现行标准《药品生产质管理规范》的要求。

2、医药洁净室应以颗粒和微生物菌种为关键操纵目标,另外还应 要求自然环境的温度、环境湿度、压力差、光照强度、噪音等主要参数。

3、环境质量中不需有昧及其危害药品安全和身体健康的化学物质。

二、空气质量参数的设计方案规定:

1、医药洁净室的气体洁净度等级划分应合乎下列的要求。

医药洁净室空气洁净度级别表

医药洁净室空气洁净度级别表

医药生产无尘车间厂房的设计标准

无尘车间

2、医药洁净室自然环境微生物菌种检测的动态性规范应合乎下列的要求。

医药洁净室环境微生物监测的动态标准表

医药洁净室环境微生物监测的动态标准表

3、药物生产制造相关工艺流程和自然环境地区的气体洁净度级別,应合乎现行标准《药品生产质量管理规范》。

4、医药洁净室的温度和环境湿度设计方案主要参数应合乎以下要求:

(1)药物生产工艺流程及商品对温度和环境湿度有特别要求时,应依据加工工艺及商品规定明确;

(2)药物生产工艺流程及商品对温度和环境湿度无特别要求时,气体洁净度A级、B级、C级的医药洁净室温度应为20℃~24℃,空气湿度应为45%~60%;气体洁净度D级的医药洁净室温度应为18℃~26℃,空气湿度应为45%~65%;

(3)工作人员清洁及日常生活专室的温度,冬天应为16℃~20℃,夏天应为26℃~30℃。

5、不一样气体洁净度级別的医药洁净室中间及其洁净室和非洁净室中间的气体负压差不可低于10Pa,医药洁净室与户外空气的负压差不可低于10Pa。

6、医药洁净室的照明灯具应依据生产制造规定设定,并应合乎以下要求:

(1)关键个人工作室一般照明的光照强度值宜为300lx;

(2)輔助个人工作室、过道、气锁、工作人员清洁和原材料清洁专室的光照强度值宜为200lx;

(3)对光照强度有特别要求的生产制造职位可依据必须部分调节。

无尘车间

7、非单边流医药洁净室的噪音级(空态)不可超过60dB(A),单边流和混和流医药洁净室的噪音级(空态)不可超过65dB(A)。

8、仓储物流区的温度、环境湿度和照明灯具应合乎以下要求:

(1)常温下储存的自然环境,其温度范围应为10℃~30℃;

(2)荫凉储存的自然环境,其温度范围应为小于或等于20℃;

(3)凉暗储存的自然环境,其温度范围应为小于或等于20℃,并应防止照射阳光照射;

(4)超低温储存的自然环境,其温度范围应为2℃~10℃;

(5)存储自然环境的空气湿度宜为35%~75%;

(6)存储物件有特别要求时,应按物件特性明确自然环境的温度、环境湿度主要参数。


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